Les produits pharmaceutiques doivent respecter une procédure de validation appelée test de stabilité. Les critères qui définissent ce test sont réglementés par différents organismes. Les tests de stabilité dans l’industrie pharmaceutique nous permettent de prévoir la variation possible de la qualité d’un médicament au fil du temps, sous l’effet de différentes conditions environnementales, telles que la température, l’humidité et l’exposition à la lumière. Ce test doit être effectué avant la mise sur le marché du médicament.

Une partie importante du test de stabilité est l’évaluation de la compatibilité entre le produit pharmaceutique et l’emballage. Dans le secteur pharmaceutique, l’emballage des produits est un élément essentiel, car l’emballage offre un niveau de protection et minimise la perte de constituants. Cependant, il peut également affecter la stabilité du médicament et, par conséquent, compromettre directement la sécurité d’utilisation du médicament.

Que signifie la compatibilité entre le produit pharmaceutique et l’emballage?

Afin d’assurer la sécurité du produit pharmaceutique, les emballages utilisés pour les médicaments doivent satisfaire à certaines exigences de compatibilité, c’est-à-dire qu’ils ne doivent pas interagir de manière physique ou chimique avec le produit pharmacologique, au point de pouvoir altérer sa qualité ou de présenter un risque de toxicité. Il a été démontré que la qualité des médicaments peut être affectée par leur interaction avec les matériaux utilisés dans l’emballage primaire. Par exemple, le diazépam peut être absorbé par les plastiques contenus dans ses emballages, ce qui peut entraîner la perte du médicament.

Les études de compatibilité évaluent les emballages qui sont en contact direct avec le produit pharmaceutique, afin de vérifier les changements d’emballage, l’ampleur des changements et leurs effets sur l’efficacité, la stabilité et la sécurité des produits pharmaceutiques.

En l’absence de compatibilité entre le produit et l’emballage, des signes visibles tels que ramollissement du plastique et filtration du produit à travers la paroi de l’emballage peuvent apparaître. Toutefois, il peut y avoir incompatibilité et aucun signe visible d’incompatibilité.

Comment évaluer la résistance chimique des emballages de médicaments?

Ces évaluations sont réalisées avec les chambres de stabilité des médicaments. Dans la première partie du test de stabilité, les médicaments sont évalués pour mesurer leur sensibilité à la température, l’humidité et l’éclairage. Son activité est vérifiée après l’exposition à ces conditions et ses produits de dégradation sont jugés dangereux pour l’homme. Le test de stabilité nécessite une température, une humidité et un éclairage constants pendant toute la durée du test.

Ensuite, l’emballage est développé et le médicament est réévalué, à l’intérieur, pour évaluer la compatibilité entre les deux. Si le médicament et l’emballage sont testés avec succès, ils passent à l’étape suivante du test de stabilité, à savoir le stockage à long terme, d’une durée minimale de 12 mois. Dans le cas contraire, d’autres solutions de conditionnement doivent être recherchées. Par exemple, si l’emballage est transparent et qu’il est prouvé que le médicament est sensible à la lumière, un récipient doit être conçu pour assurer une protection contre la lumière.

L’objectif du test de stabilité est de connaître de manière complète les risques liés au médicament. Le stockage, le transport et l’utilisation incorrecte peuvent favoriser l’apparition d’une molécule différente, avec des effets secondaires potentiellement nocifs.

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