Quelles sont les lignes directrices pour un test de stabilité des médicaments ?

juillet 28, 2022by Kalstein
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Les tests de stabilité des médicaments sont une partie essentielle de l’ensemble du processus de recherche et de développement qui doit être effectué préalablement à un produit pharmaceutique qui sera mis à la disposition de la population, afin de déterminer le temps pendant lequel il maintient ses spécifications de qualité. Elles consistent en une série d’essais utilisés pour vérifier les caractéristiques physico-chimiques, biochimiques et immunochimiques, l’analyse de l’entité moléculaire, la détection qualitative et quantitative des produits de dégradation, à condition que la pureté et les caractéristiques moléculaires du médicament permettent l’utilisation des différentes techniques d’analyse.

Les médicaments biologiques sont constitués de composants actifs qui sont généralement des protéines ou des polypeptides, dans lesquels la conservation de la conformation moléculaire et de l’activité biologique dépend de forces covalentes et non covalentes ; ce qui les rend sensibles aux facteurs environnementaux (température, humidité et lumière), à l’oxydation, à la teneur ionique, il faut donc des conditions de stockage bien définies afin d’assurer la conservation de l’activité biologique et d’éviter sa dégradation ou sa détérioration.

À quoi sert un test de stabilité des médicaments ?

La stabilité d’un produit pharmaceutique fini (médicament ou médicament), se réfère à la propriété de maintenir au fil du temps ses propriétés originales dans les spécifications établies, en ce qui concerne sa qualité, la sécurité et l’efficacité telles que l’identité, la concentration ou la puissance, la pureté et l’apparence physique, entre autres.

C’est-à-dire que les tests de stabilité du médicament servent à étayer la proposition d’approbation, de vérification et/ou de modification de la durée de conservation ou des conditions de conservation étiquetées d’un médicament. Ces tests consistent à exposer le médicament à des conditions environnementales qui pourraient se produire tout au long de la chaîne d’approvisionnement et de stockage, en étudiant des paramètres tels que la température, l’humidité et l’exposition à la lumière, parce que ces conditions peuvent entraîner la détérioration ou la perte d’efficacité d’un médicament.

Quels sont les facteurs qui peuvent influencer le degré et la vitesse de détérioration des médicaments?

Parmi les principaux facteurs qui influent sur le degré et la vitesse de détérioration des médicaments ou des médicaments, on trouve a) des facteurs environnementaux tels que la température, l’humidité, la lumière, l’oxygène et d’autres tels que la vibration ou la congélation et b) des facteurs relatifs au produit, parmi lesquels :

  • Propriétés physiques et chimiques de la substance active et des excipients, présence de certaines impuretés, forme cristalline ou polymorphe particulière, taille des particules et présence éventuelle d’eau ou d’autres solvants.
  • La forme pharmaceutique et sa composition.
  • Le processus de fabrication, y compris les conditions environnementales, les procédés technologiques et autres comme le personnel, l’équipement, entre autres.
  • La nature de l’emballage avec lequel le produit pharmaceutique a un contact direct.

Lignes directrices pour les tests de stabilité des médicaments

Les organismes chargés de la réglementation en la matière exigent que les applications des chambres de test de stabilité des médicaments répondent aux exigences suivantes :

  • Documentation appropriée, y compris les procédures opérationnelles permanentes et les rapports périodiques.
  • Les caméras et les salles sont équipées de plusieurs capteurs répartis uniformément sur toute la zone contrôlée.
  • Disposer d’étagères à plusieurs niveaux permettant d’obtenir un stockage ordonné et une exposition adéquate à l’environnement contrôlé.
  • Équipements de surveillance acceptables (sondes, enregistreurs de données, entre autres).
  • Enregistrement continu des données et traçabilité absolue.
  • Mise en oeuvre de mesures correctives lorsque les facteurs de stabilité sont hors limites

Les essais de stabilité doivent également être équipés d’une fonction d’alarme permettant de détecter et d’annoncer tout écart par rapport aux conditions définies dans l’étude. Pour ce faire, l’industrie pharmaceutique a mis en place plusieurs méthodes pour détecter et annoncer les conditions anormales.

Qu’est-ce que l’ICH ?

L’ICH est le Conseil international pour l’harmonisation des exigences techniques d’enregistrement des médicaments à usage humain. Ce conseil réunit les autorités de régulation d’Europe, du Japon et des États-Unis,

Les lignes directrices de l’ICH ont maintenant été adoptées en tant que loi dans de nombreux pays et sont utilisées comme lignes directrices par la FDA, car elles établissent les aspects scientifiques et techniques de l’enregistrement des produits pharmaceutiques (médicaments).

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